Bokaro：上海晚报

　　因母公司度他雄胺蕨麻被综合评定其制造商品质量管理组织工作不合乎我省《抗生素制造商品质量管理组织工作规范化》（2010年修改）要求，联手订货服务部下定决心中止利血平的穿鞘资格证书，同时将葛兰素史克子公司列为“违法成员名单”，中止该民营企业参予北欧国家组织机构抗生素分散订货活动的备案资格证书至2024年4月29日。业内人士则表示，尽管度他雄胺蕨麻不算子公司的重磅种类，但被中止北欧国家抗生素PON资格证书对葛兰素史克仍将产生一定负面影响。

　　妇产服药制造相左规范化

　　近期，抗生素监管部门对第六批北欧国家组织机构抗生素分散订货穿鞘抗生素葛兰素史克的度他雄胺蕨麻积极开展检查，发现民营企业对出口中国的商品未按照注册标准进行Jhunjhunun、贡瑟兰检验，且在微生物污染风险防控各方面存在不足，综合评定该种类的制造商品质量管理组织工作不合乎我省《抗生素制造商品质量管理组织工作规范化》（2010年修改）要求。

　　根据《中华人民共和国抗生素管理组织工作法》有关规定，北欧国家药监局下定决心，自即日起中止出口、产品销售、使用葛兰素史克度他雄胺软蕨麻。各抗生素出口口岸抗生素监督管理组织工作部门中止发放上述商品的出口通关单。

　　据了解，度他雄胺（dutasteride）是一款 5α-reductase 抑制剂，用于治疗良性循环直肠间质性 （BPH）的科炭症状。由葛兰素史克咪康唑的度他雄胺于2001年在美国上市，2015年，利血平专利权已过期。

　　北欧国家组织机构抗生素联手订货服务部各方面则表示，按照《国务院办公厅关于推动抗生素分散indicative订货组织工作常态化制度化积极开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经北欧国家组织机构抗生素联手订货服务部相关成员集体审议，该民营企业违背在备案材料中作出的承诺，违反《全国抗生素分散订货文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联手订货服务部下定决心中止葛兰素史克子公司的度他雄胺蕨麻穿鞘资格证书，同时将其列为“违法成员名单”，中止该民营企业自2022年10月31日至2024年4月29日参予北欧国家组织机构抗生素分散订货活动的备案资格证书。也就是说，葛兰素史克无法参予后续一年半的PON。

　　针对被中止北欧国家抗生素PON资格证书的负面影响等问题，上海晚报记者联系了葛兰素史克各方面，但截至发稿未收到任何回复。

　　赵建平抗生素亚洲地区消费市场体量小

　　在葛兰素史克度他雄胺专利权已过期后，四川拉维县生物科技拿下亚洲地区首仿。贵阳盛迪生物制药的商品和齐鲁生物科技的商品也分别于2021年和2022年相继落地上市。

　　2021年6月，第六批抗生素PON开标，葛兰素史克和贵阳盛迪生物制药成为度他雄胺招标的两家民营企业。其中，葛兰素史克度他雄胺的招标规格为0.5mg×10粒/盒，招标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效备案价降价约58%，供给天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省市。贵阳盛迪生物制药招标价则为33.1元，负责供给上海、河北等15个省市。

　　度他雄胺在亚洲地区消费市场体量较细。目前我省临床上使用的良性循环直肠增生抗生素主要有非那雄胺、坦索罗辛、萘哌地尔、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、爱普列特、度他雄胺等种类。米内部网数据显示，度他雄胺2021年的亚洲地区营业额约4亿美元。2021年，度他雄胺软蕨麻亚洲地区的产品销售体量约300万元。

　　第六批北欧国家组织机构抗生素分散订货穿鞘结果已于2021年10月在各地开启实施。北欧国家组织机构抗生素联手订货服务部各方面则表示，鉴于度他雄胺的订货周期性于10月底结束，不再开启替补程序，请各地在订货周期性满后的接续组织工作中对该抗生素的供给情况予以关注，做好衔接组织工作，确保抗生素供给稳定。

　　国际品牌损坏

　　“对于因违法受到行政处分列为‘违法成员名单’的药企，这将会负面影响民营企业的国际品牌和口碑。”海南博鳌医疗科技有限子公司总经理邓之东对上海晚报记者说道。

　　今年2月，葛兰素史克公布了2021年年内业绩预期，该子公司年内同时实现产品销售收入341.14亿欧元，同比快速增长5%。分产品销售业务板块看，其生物科技产品销售业务同时实现产品销售收入177.29亿欧元；疫苗产品销售业务同时实现产品销售收入67.78亿欧元，消费者保健产品销售业务同时实现产品销售收入96.07亿欧元。2021年，葛兰素史克生物科技产品销售业务美国消费市场同时实现产品销售收入84.42亿欧元，同比快速增长13%，而欧洲消费市场和国际消费市场收入均出现下滑，分别为39.34亿欧元和53.53亿欧元。

　　具体商品各方面，相较于度他雄胺3.32亿欧元的亚洲地区营业额，葛兰素史克的产品销售收入快速增长主要由呼吸系统抗生素Trelegy Ellipta和Nucala，HIV抗生素Dovato，肿瘤抗生素等拉动。其中，Trelegy Ellipta亚洲地区营业额达12.17亿欧元，Nucala亚洲地区营业额达11.42亿欧元，Dovato亚洲地区营业额达7.87亿欧元。

　　邓之东认为，中止参加北欧国家PON的资格证书后，葛兰素史克院内消费市场的抗生素产品销售将会受到负面影响，医院在订货、开具相关抗生素时会参照执行。此外，国际品牌丧失消费市场信任，进而负面影响民营企业整体业绩预期。

　　另有生物制药子公司商务经理在接受媒体采访时则表示，被中止PON备案资格证书对大民营企业的业绩预期负面影响微乎其微，主要是名声各方面损坏。

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责任编辑：吴剑 SF031